EC 118/2022: permite a produção (“fabricação”) pela iniciativa privada de todos os tipos de radioisótopos de uso médico

 

O que são radioisótopos?

Segundo definição contida na Wikipedia:

“Um radioisótopo ou isótopo radioativo é um átomo que tem excesso de energia nuclear, tornando-o instável. Esse excesso de energia pode ser usado de uma das três maneiras: emitida a partir do núcleo como radiação gama; transferido para um de seus elétrons para liberá-lo como conversão eletrônica; ou usado para criar e emitir uma nova partícula (partícula alfa ou partícula beta) do núcleo. Durante esses processos, diz-se que o radionuclídeo sofre decaimento radioativo.

Os isótopos radioativos têm aplicações em medicina e, em outras áreas, como a geologia (pela datação radiométrica de fósseis e rochas). Por exemplo, o isótopo radioactivo tálio pode identificar vasos sanguíneos bloqueados em pacientes sem provocar danos ao corpo do paciente. O carbono-14 pode ser utilizado na datação de fósseis.

Um radioisótopo pode ser natural ou sintético.”

(https://www.wikiwand.com/pt/Radiois%C3%B3topo)

 

Diversos usos

Os radioisótopos são muito úteis em diversas atividades, como na agricultura, na engenharia e na medicina.

Na medicina, os radioisótopos (ou radiofármacos) são usados no diagnóstico e no tratamento de diversas doenças, especialmente o câncer. Um exemplo é o iodo-131, que emite raios gama e permite diagnosticar doenças na glândula tireoide.

“Na agricultura, os isótopos radioativos são aplicados aos adubos e fertilizantes a fim de se estudar a capacidade de absorção desses compostos pelas plantas.

Na indústria, esses elementos são utilizados na conservação de alimentos, no estudo da depreciação de materiais, na esterilização de objetos cirúrgicos e na detecção de vazamentos em oleodutos.”

Fonte: Agência Senado (https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2022/04/26/promulgada-emenda-que-quebra-monopolio-sobre-producao-de-radioisotopos)

 

O que mudou?

O inciso XXIII do art. 21 da CF/88 afirma que compete à União explorar os serviços nucleares de qualquer natureza. Logo, compete à União explorar a energia nuclear. O constituinte previu essa regra porque os potenciais riscos da exploração da energia nuclear são elevados.

Um radioisótopo é um átomo que tem excesso de energia nuclear. Logo, em regra, somente a União poderia explorar os radioisótopos no Brasil.

Ocorre que existem inúmeros usos relevantes relacionados com os radioisótopos. Pensando nisso, a Constituição decidiu que a iniciativa privada também deveria, de algum modo, participar dessas atividades para que elas pudessem ser desenvolvidas de maneira mais ampla.

A EC 118/2022 ampliou essa possibilidade.

 

Antes da EC 118/2022	Depois da EC 118/2022
A União poderia autorizar que a iniciativa privada, sob o regime de permissão, fizesse: 1) a comercialização e a utilização de radioisótopos para fins médicos, agrícolas e industriais; 2) a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos de meia-vida igual ou inferior a duas horas.	A União pode autorizar que a iniciativa privada, sob o regime de permissão, faça: 1) a comercialização e a utilização de radioisótopos para fins agrícolas e industriais;   2) a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos para fins médicos.
A produção dos radioisótopos no Brasil só era realizada por intermédio da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen) e de seus institutos, como o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), em São Paulo. A iniciativa privada somente poderia produzir radioisótopos de curta duração (meia-vida igual ou inferior a duas horas).	A iniciativa privada pode, agora, produzir todos os tipos de radioisótopos, desde que para pesquisa e uso médicos.
Art. 21, XXIII (...) b) sob regime de permissão, são autorizadas a comercialização e a utilização de radioisótopos para a pesquisa e usos médicos, agrícolas e industriais; c) sob regime de permissão, são autorizadas a produção, comercialização e utilização de radioisótopos de meia-vida igual ou inferior a duas horas;	Art. 21, XXIII (...) b) sob regime de permissão, são autorizadas a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso agrícolas e industriais;   c) sob regime de permissão, são autorizadas a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso médicos;

 

A EC 118/2022 modifica o regime de radioisótopos relacionado com outras áreas, como agricultura e indústria?

NÃO. A EC 118/2022 não altera as regras sobre produção, comercialização e utilização de radioisótopos em outras áreas, como a agricultura e a indústria. Nesses casos, a produção permanecerá sob monopólio estatal, podendo a iniciativa privada ser autorizada a comercializar e utilizar. É a redação da alínea “b” do inciso XXIII do art. 21 da CF/88: “sob regime de permissão, são autorizadas a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso agrícolas e industriais”.

 

Em suma, é possível autorizar que a iniciativa privada PRODUZA radioisótopos sob o regime de permissão?

• Se for para pesquisa e uso agrícolas e industriais: NÃO (só é possível a comercialização e utilização).

• Se for para pesquisa e uso médicos: SIM (é possível a produção, comercialização e utilização).

 

Qual é a relevância da alteração?

Conforme noticia matéria da Agência Senado:

“A emenda é de vital importância para garantir a universalidade de oferta de procedimentos de medicina nuclear a todo o território nacional, ressaltou o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, após a promulgação do texto.

O presidente do Senado explicou que a emenda caracteriza um novo avanço à disciplina estabelecida pelo constituinte originário, que previa o monopólio da União para a produção e comercialização de radioisótopos. Isso porque a Emenda Constitucional 49, de 2006, já havia alterado o mesmo inciso XXIII do artigo 21 da Carta Magna, flexibilizando o referido monopólio, a fim de autorizar aos particulares – sob o regime de permissão – a produção, comercialização e utilização de radioisótopos de meia-vida igual ou inferior a duas horas.

— Agora, com a Emenda Constitucional 118, de 2022, o Congresso Nacional exclui do regime de monopólio estatal os materiais radioativos de uso médico. Para tanto, altera as duas alíneas que cuidam da matéria para autorizar que todos os radioisótopos de uso médico — quaisquer que sejam seus períodos de meia-vida — possam ser produzidos e comercializados por agentes privados, sob o regime de permissão. Dessa forma, democratiza-se e viabiliza-se a regionalização da produção e comercialização dos radioisótopos com meia-vida superior a duas horas, até então restrita ao Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares [Ipen] e ao Instituto de Engenharia Nuclear [IEN], órgãos estatais localizados nas cidades de São Paulo e Rio de Janeiro, respectivamente — afirmou.

Tal exclusividade, explicou Pacheco, vinha acarretando fatídicas consequências para a maioria da população brasileira, visto que, atualmente, apenas hospitais e clínicas localizados próximos a São Paulo e Rio de Janeiro podem ser supridos com radioisótopos de meia-vida curta. Além da quantidade significativa de pacientes que se encontrava alijada de tais recursos médicos, outra parcela se deparava com a necessidade de deslocar-se até os centros que dispõem da tecnologia, com ônus financeiro, desconforto e mesmo risco de agravamento de suas condições de saúde.

— Para que esses radiofármacos estejam disponíveis a todos os brasileiros é indispensável que sua fonte produtora esteja instalada próxima ao serviço de saúde, de modo a facilitar o acesso aos pacientes a esses recursos médicos. Assim, a partir da data de hoje, fica autorizada a sua produção por centros de medicina nuclear nas diversas regiões do país, de modo a proporcionar a toda a população brasileira uma inestimável ferramenta para diagnósticos médicos e terapias — afirmou.

O presidente do Senado destacou que fica mantido o controle da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen) sobre a atividade, como poder concedente, excluindo-se do regime de monopólio estatal somente os materiais radioativos de uso médico.” (https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2022/04/26/promulgada-emenda-que-quebra-monopolio-sobre-producao-de-radioisotopos)

 

 Márcio André Lopes Cavalcante