quinta-feira, 11 de março de 2021
Lei 14.124/2021: medidas para aquisição de vacinas
Olá, amigos do Dizer o Direito,
Foi publicada ontem a Lei nº
14.124/2021, que prevê medidas excepcionais para:
·
a aquisição de vacinas e de insumos; e
·
para a contratação de bens e serviços destinados à vacinação contra a Covid-19.
Veja o que diz o art. 1º:
Art. 1º Esta Lei dispõe sobre as medidas excepcionais relativas
à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de
logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária
e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano
Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
Essa lei é fruto da aprovação da MP 1026/2021.
Veja abaixo um resumo dos
principais pontos da Lei:
Autorização para dispensa
de licitação
A Lei autoriza que a administração pública
direta e indireta celebre contratos ou outros instrumentos congêneres, com
dispensa de licitação, para:
I - a aquisição de vacinas e de insumos
destinados à vacinação contra a covid-19, inclusive antes do registro
sanitário ou da autorização temporária de uso emergencial; e
II - a contratação de bens e serviços de
logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária,
de treinamentos e de outros bens e serviços necessários à implementação da
vacinação contra a covid-19.
É necessária a realização
de processo administrativo para a dispensa de licitação
A dispensa da realização de
licitação para a celebração desses contratos não afasta a necessidade de a
administração pública deflagrar um processo administrativo que deverá conter os
elementos técnicos relacionados com a escolha da opção de contratação e a
justificativa do preço.
Transparência e publicidade
Serão conferidas ampla
transparência e publicidade a todas as aquisições ou contratações realizadas,
no prazo máximo de 5 dias úteis, contado da data da realização do ato, em site
oficial, observados, no que couber, os requisitos previstos no § 3º do art. 8º
da Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação).
Deverão ser divulgados:
I - o nome do contratado e o
número de sua inscrição na Receita Federal ou identificador congênere no caso
de empresa estrangeira que não funcione no País;
II - o prazo contratual, o valor
e o respectivo processo de aquisição ou de contratação;
III - o ato que autoriza a
contratação direta ou o extrato decorrente do contrato;
IV - a discriminação do bem
adquirido ou do serviço contratado e o local de entrega ou de prestação do
serviço;
V - o valor global do contrato,
as parcelas do objeto, os montantes pagos e o saldo disponível ou bloqueado,
caso exista;
VI - as informações sobre
eventuais aditivos contratuais;
VII - a quantidade entregue ou
prestada em cada ente federativo durante a execução do contrato, nas
contratações de bens e serviços; e
VIII - as atas de registros de
preços das quais a contratação se origine, se houver.
Se houver um único
fornecedor do bem ou prestador do serviço
Na situação excepcional de,
comprovadamente, haver um único fornecedor do bem ou prestador do serviço, será
permitida a sua contratação, independentemente da existência de sanção de
impedimento ou de suspensão de contratar com o Poder Público.
Neste caso, é obrigatória a
prestação de garantia nas modalidades previstas no art. 56 da Lei nº 8.666/93,
que não poderá exceder a 10% do valor do contrato.
Sistema de registro de preços
Na hipótese de dispensa de
licitação, quando se tratar de compra ou de contratação por mais de um órgão ou
entidade, poderá ser utilizado o sistema de registro de preços (art. 15, II, da
Lei nº 8.666/93).
O ente federativo poderá aplicar
o regulamento federal relativo ao sistema de registro de preços, caso não tenha
editado regulamento próprio.
Presunção absoluta de
situação de emergência
Nas dispensas de licitação
decorrentes do disposto nesta Lei, presumem-se comprovadas:
I - a ocorrência de situação de
emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do coronavírus
responsável pela covid-19 (SARS-CoV-2);
II - a necessidade de pronto
atendimento à situação de emergência em saúde pública de importância nacional
decorrente do coronavírus responsável pela covid-19 (SARS-CoV-2).
Estudos preliminares estão
dispensados quando se tratar de bens e serviços comuns
Nas aquisições e nas contratações
de que trata esta Lei, não será exigida a elaboração de estudos preliminares
quando se tratar de bens e serviços comuns.
Matriz de alocação de risco
Será obrigatória a previsão de
matriz de alocação de risco entre o contratante e o contratado na hipótese de
aquisições e de contratos acima de R$ 200.000.000,00 (duzentos milhões de
reais).
Em contrato cujo valor seja
inferior a isso, o gerenciamento de riscos da contratação poderá ser exigido
somente durante a gestão do contrato.
Será admitido um termo de
referência simplificado ou projeto básico simplificado
Nas aquisições ou nas
contratações de que trata esta Lei, será admitida a apresentação de termo de
referência simplificado ou de projeto básico simplificado.
O termo de referência
simplificado ou o projeto básico simplificado conterão:
I - declaração do objeto;
II - fundamentação simplificada
da contratação;
III - descrição resumida da
solução apresentada;
IV - requisitos da contratação;
V - critérios de medição e de
pagamento;
VI - estimativa de preços obtida
por meio de, no mínimo, um dos seguintes parâmetros:
a) Portal de Compras do Governo
Federal;
b) pesquisa publicada em mídia
especializada;
c) sítios na internet
especializados ou de domínio amplo;
d) contratações similares de
outros entes públicos; ou
e) pesquisa realizada com os
potenciais fornecedores; e
VII - adequação orçamentária.
Excepcionalmente, mediante
justificativa da autoridade competente, poderá ser dispensada a estimativa de
preços de que trata o inciso VI acima.
Oscilações de preços
Os preços obtidos a partir da
estimativa de preços não impedem a contratação pelo poder público por valores
superiores decorrentes de oscilações ocasionadas pela variação de preços, desde
que observadas as seguintes condições:
I - negociação prévia com os
demais fornecedores, de acordo com a ordem de classificação, para obtenção de
condições mais vantajosas; e
II - fundamentação, nos autos do
processo administrativo da contratação correspondente, da variação de preços
praticados no mercado por motivo superveniente.
Dispensa de alguns
requisitos de habilitação
Na hipótese de haver restrição de
fornecedores ou de prestadores de serviço, a autoridade competente,
excepcionalmente e mediante justificativa, poderá dispensar o cumprimento de um
ou mais requisitos de habilitação, ressalvados a exigência de apresentação de
prova de regularidade trabalhista e o cumprimento do disposto no inciso XXXIII
do caput do art. 7º e no § 3º do art. 195 da Constituição Federal.
Em caso de pregão, os
prazos ficam reduzidos pela metade
Nos casos de licitação na
modalidade pregão, eletrônico ou presencial, cujo objeto seja a aquisição ou a
contratação de que trata esta Lei, os prazos serão reduzidos pela metade.
Quando o prazo original de que
trata o caput deste artigo for número ímpar, este será arredondado para o
número inteiro antecedente.
Recurso sem efeito
suspensivo
Os recursos interpostos contra os
procedimentos licitatórios de que trata esta Lei não terão efeito suspensivo,
somente terão o efeito devolutivo.
Sem audiência pública
Fica dispensada a realização de
audiência pública a que se refere o art. 39 da Lei nº 8.666/93.
Equilíbrio
econômico-financeiro dos contratos: percentual de acréscimos ou supressões
obrigatórias
Para os contratos celebrados nos termos desta Lei, a administração pública direta e indireta poderá estabelecer cláusula com previsão de que os contratados ficam obrigados a aceitar, nas mesmas condições contratuais iniciais, acréscimos ou supressões ao objeto contratado limitados a até 50% do valor inicial atualizado do contrato.
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Contratação
regida pela Lei nº 8.666/93 |
Contratação regida pela Lei MP
1026/2021 |
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Art. 65 (...) § 1º O contratado fica obrigado
a aceitar, nas mesmas condições contratuais, os acréscimos ou supressões que
se fizerem nas obras, serviços ou compras, até 25% (vinte e cinco por cento)
do valor inicial atualizado do contrato, e, no caso particular de reforma de
edifício ou de equipamento, até o limite de 50% (cinquenta por cento) para os
seus acréscimos. |
Art. 9º Para os contratos
celebrados nos termos desta Lei, a administração pública direta e indireta
poderá estabelecer cláusula com previsão de que os contratados ficam
obrigados a aceitar, nas mesmas condições contratuais iniciais, acréscimos ou
supressões ao objeto contratado limitados a até 50% (cinquenta por cento) do
valor inicial atualizado do contrato. |
Administração pública
federal pode aderir ao registro de preços estadual, distrital ou municipal
Os órgãos e as entidades da
administração pública federal ficam autorizados a aderir à ata de registro de
preços gerenciada por órgão ou entidade estadual, distrital ou municipal em
procedimentos realizados nos termos desta Lei, até o limite, por órgão ou
entidade, de 50% dos quantitativos dos itens constantes do instrumento
convocatório e registrados na ata de registro de preços para o órgão
gerenciador e para os órgãos participantes.
As contratações decorrentes de
adesão à ata de registro de preços não poderão exceder, na totalidade, o dobro
do quantitativo de cada item registrado na ata de registro de preços para o
órgão gerenciador e para os órgãos participantes, independentemente do número
de órgãos não participantes que aderirem à ata.
Órgãos de controle deverão
priorizar os contratos decorrentes desta Lei
Os órgãos de controle interno e
externo priorizarão a análise e a manifestação quanto à legalidade, à
legitimidade e à economicidade das despesas decorrentes das aquisições ou das
contratações realizadas com fundamento nesta Lei.
Cláusulas especiais que
podem constar nos contratos de aquisição de vacinas
O contrato ou o instrumento
congênere para aquisição ou fornecimento de vacinas contra a covid-19, firmado
antes ou após o registro ou a autorização de uso emergencial concedidos pela Anvisa,
poderá estabelecer as seguintes cláusulas especiais, desde que representem
condição indispensável para obter o bem ou para assegurar a prestação do
serviço:
I - eventual pagamento
antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado;
II - hipóteses de não imposição
de penalidade à contratada; e
III - outras condições
indispensáveis, devidamente fundamentadas.
Essas cláusulas especiais são
excepcionais e caberá ao gestor:
a) comprovar que são
indispensáveis para a obtenção do bem ou serviço; e
b) justificar a sua previsão.
A perda do valor antecipado e a não imposição de penalidade de que tratam os incisos I e II acima não serão aplicáveis em caso de fraude, de dolo ou de culpa exclusiva do fornecedor ou do contratado.
Os contratos poderão ter, caso exigido pelo contratado, cláusulas de confidencialidade.
Na hipótese de pagamento antecipado,
a administração pública deverá:
I - prever a antecipação de
pagamento em edital ou em instrumento formal de adjudicação direta; e
II - exigir a devolução integral do valor antecipado na hipótese de inexecução do objeto, atualizado monetariamente pela variação acumulada do IPCA, ou índice que venha a substituí-lo, desde a data do pagamento da antecipação até a data da devolução, exceto na hipótese de perda do pagamento antecipado.
Além disso, a administração
pública deverá prever medidas de cautela aptas a reduzir o risco do
inadimplemento contratual, tais como:
I - a comprovação da execução de
parte ou de etapa inicial do objeto pelo contratado, para efetivação da
antecipação do valor remanescente;
II - a prestação de garantia (art.
56 da Lei nº 8.666/93), de até 30% do valor do objeto;
III - a emissão de título de
crédito pelo contratado;
IV - o acompanhamento da
mercadoria, em qualquer momento do transporte, por representante da
administração pública; e
V - a exigência de certificação
do produto ou do fornecedor.
Plano Nacional de Operacionalização
da Vacinação
A aplicação das vacinas contra a
covid-19 deverá observar o previsto no Plano Nacional de Operacionalização da
Vacinação contra a Covid-19, ou naquele que vier a substituí-lo.
O Plano Nacional de
Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 é o elaborado, atualizado e
coordenado pelo Ministério da Saúde, disponível em site oficial.
A aplicação das vacinas somente
ocorrerá após a autorização excepcional de importação, ou a autorização
temporária de uso emergencial, ou o registro sanitário de vacinas concedidos
pela Anvisa.
Estados, Municípios e DF
podem adquirir vacinas
Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a
adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas,
autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para
importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as
aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação
dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra
a Covid-19.
Autorização excepcional e
temporária para importação e distribuição de vacinas e outros medicamentos sem registro
no Brasil
A Lei nº 14.124/2021 afirmou que a Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de vacinas e outros medicamentos sem registro no Brasil, desde que já tenham sido aprovados pelas principais agências reguladoras do mundo. Confira:
Art. 16. A Anvisa, conforme estabelecido em ato
regulamentar próprio, oferecerá parecer sobre a autorização excepcional e
temporária para a importação e a distribuição e a autorização para uso
emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a covid-19, com estudos
clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais
estudos clínicos, além de materiais, equipamentos e insumos da área de saúde
sujeitos à vigilância sanitária, que não possuam o registro sanitário
definitivo na Anvisa e considerados essenciais para auxiliar no combate à
covid-19, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no
mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à
distribuição em seus respectivos países:
I - Food and Drug Administration (FDA), dos
Estados Unidos da América;
II - European Medicines Agency (EMA), da União
Europeia;
III - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA), do Japão;
IV - National Medical Products Administration
(NMPA), da República Popular da China;
V - Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte;
VI
- Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia;
VII - Central Drugs Standard Control
Organization (CDSCO), da República da Índia;
VIII - Korea Disease Control and Prevention
Agency (KDCA), da República da Coreia;
IX - Health Canada (HC), do Canadá;
X - Therapeutic Goods Administration (TGA), da
Comunidade da Austrália;
XI - Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina;
XII - outras autoridades sanitárias estrangeiras
com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV,
pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use -
Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro
de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
As solicitações de autorização de
que trata o caput do art. 16 acima transcrito e as solicitações de autorização
para o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 deverão ser
avaliadas pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da
administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica.
A Anvisa possui um prazo de até
7 (sete) dias úteis para a decisão final.
A Anvisa poderá requerer,
fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e
esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança de vacinas
contra a covid-19.
O relatório técnico da avaliação
das vacinas contra a covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades
sanitárias internacionais, deverá ser capaz de comprovar que a vacina atende
aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou
pelo ICH e pelo PIC/S.
Na ausência do relatório técnico
de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, o prazo de decisão da
Anvisa será de até 30 dias.
Prazo de eficácia da Lei
Esta Lei aplica-se aos atos
praticados e aos contratos ou instrumentos congêneres firmados até 31 de julho
de 2021, independentemente do seu prazo de execução ou de suas prorrogações.
Vigência
A Lei nº 14.124/2021 entrou em
vigor na data de sua publicação (10/03/2021).
